新葯品管理法影響的股票

㈠ 新葯品管理法對2020年執業葯師法規考點的影響

執業葯師法規內容考點：
一、葯品研製和注冊

考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的葯物創新，鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新葯研製。

考點2：國家採取有效措施，鼓勵兒童用葯品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用葯品新品種、劑型和規格，對兒童用葯品予以優先審評審批。

考點3：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在葯品注冊證書中載明相關事項。

二、葯品上市許可持有人

考點1：葯品上市許可持有人是指取得葯品注冊證書的企業或者葯品研製機構等。

考點2：葯品上市許可持有人可自行生產葯品，也可委託生產葯品。麻醉、精神、醫療用毒性葯品、血液製品、葯品類易制毒化學品不得委託生產。

考點3：葯品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行義務，並與其承擔連帶責任。

考點4：經國務院葯品監督管理部門批准，葯品上市許可持有人可以轉讓葯品上市許可。受讓方應當具備保障葯品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行葯品上市許可持有人義務。

三、葯品生產

考點1：從事葯品生產活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的技術人員及技術工人；

②有相適應的廠房、設施和衛生環境；

③有質量管理和檢驗的機構、人員及儀器設備；

④有規章制度，並符合葯品生產質量管理規范要求。

考點2：發運中葯材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標志。

考點3：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

四、葯品經營

考點1：從事葯品經營活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員；

②有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

③有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

④有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品經營質量管理規范要求。

考點2：調配處方應當經過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配。

考點3：疫苗、血液製品、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的葯品不得在網路上銷售。

五、醫療機構葯事管理

考點1：醫療機構配製制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配製制劑。

考點2：醫療機構配製的制劑

①應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准；

②經國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

③醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售。

六、葯品上市後管理

考點1：葯品上市許可持有人應當開展葯品上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似葯品不良反應信息，對已識別風險的葯品及時採取風險控制措施。

考點2：葯品上市許可持有人，生產、經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，當及時向葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

考點3：對已確認發生嚴重不良反應的葯品，由國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門採取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，並在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

考點4：葯品存在質量問題或者其他安全隱患的

①葯品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關葯品經營企業和醫療機構停止銷售和使用；

②召回已銷售的葯品，及時公開召回信息；

③必要時應當立即停止生產，並將葯品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
七、葯品價格和廣告

考點1：葯品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准;未經批準的，不得發布。

考點2：葯品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、葯師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

八、葯品儲備和供應

國家鼓勵短缺葯品的研製和生產，對臨床急需的短缺葯品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯予以優先審評審批。

九、監督管理

考點1：假葯的認定

①葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符;

②以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品;

③變質的葯品;

④葯品所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍。

考點2：劣葯的認定

①葯品成份的含量不符合國家葯品標准;

②被污染的葯品;

③未標明或者更改有效期的葯品;

④未註明或者更改產品批號的葯品;

⑤超過有效期的葯品;

⑥擅自添加防腐劑、輔料的葯品;

⑦其他不符合葯品標準的葯品。

考點3：禁止未取得葯品批准證明文件生產、進口葯品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料葯、包裝材料和容器生產葯品。

十、法律責任

考點1：未取得葯品生產、經營、醫療機構制劑許可證生產、銷售葯品的，責令關閉，沒收違法所得，並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出和未售出的葯品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

考點2：生產、銷售假葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，責令停產停業整頓;

②吊銷葯品批准證明文件，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額15~30倍的罰款;

③貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算;

④情節嚴重的，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;

⑤葯品上市許可持有人為境外企業的，10年內禁止其葯品進口。

考點3：生產、銷售劣葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額10~20倍的罰款;

②違法生產、批發的葯品貨值金額不足萬元的，按10萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按1萬元計算;

③情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

考點4：生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

考點5：生產、銷售假葯，或者生產、銷售劣葯且情節嚴重的

①對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法收入，並處所獲收入0.3~3倍的罰款;

②終身禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。

考點6：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者葯品批准證明文件的

①沒收違法所得，並處違法所得1~5倍的罰款;

②情節嚴重的，並處違法所得5~15倍的罰款，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者葯品批准證明文件;
③對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款，10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日以下的拘留;
④違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。
考點7：提供虛假證明或採取手段騙取臨床試驗、葯品生產、經營、醫療機構制劑或葯品注冊等許可的
①撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請，並處50~500萬元以下的罰款;
②情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款;

③10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。
考點8：未經批准進口少量境外已合法上市的葯品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
考點9：生產假葯、劣葯或者明知是假葯、劣葯仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償的金額不足1千元的，為1千元。

㈡ 根據19年12月1日執行新的葯品管理法，首營企業審核的主要內容是什麼

主要審核企業的經營資質情況，對於葯品的采購，儲存，銷售，開票，收款有沒有按規定做足

㈢ 2019新葯品管理法和2001舊葯品管理法比較有哪些重要的變化

新葯品管理法「嚴」字當頭

新版葯品管理法採取了「堅持線上線下相同標准、一體監管」的原則。

對於網售葯品的主體，要求必須首先是取得了許可證的實體企業，線下要有許可證，線上才能夠賣葯。

葯監部門對網路銷售的處方葯作了更嚴格的規定，比如葯品銷售網路必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實，保障患者的用葯安全。

㈣ 去年十二月新修訂的《中華人民共和國葯品管理法》正式實施，對於像宏濟堂這樣的葯品企業會有什麼影響嗎

對像宏濟堂這樣一直從源頭注重產品質量的百年制葯企業而言，顯然是好消息。新法還提到了「規定國家建立和完善符合中葯特點的技術評價體系，促進中葯傳承創新。」近年來宏濟堂已經參與多項標準的制定，3個品種標准上升為新版國家葯典標准。總的來說，新葯品管理法順應了醫葯市場發展趨勢，體現了國家在醫葯及健康產業改革的決心，對宏濟堂是完全有利的。

㈤ 新《葯品管理法》實施後，在12月1日前被查處的葯店是按照新法還是舊法來執行處罰

按照舊法處罰。法是不溯及既往的，新法只對法律生效後的行為有效，新《葯品管理法》2019年12月1日生效，所以2019年12月1日前被查處的，應當適用舊法。

㈥ 2001年頒布《葯品管理法》之後到現在，又修訂或者頒布新的《葯品管理法》了嗎內容有什麼變動急…

2001年2月28日

《中華人民共和國葯品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議於2001年2月28日修訂通過，現將修訂後的《中華人民共和國葯品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
2013年12月28日
2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議修訂，自2013年12月28日起施行。
2015年4月23日
葯品鐵路擬開放競爭性價格
十二屆全國人大常委會第十四次會議昨天審議國務院關於葯品管理法等26部法律的修正案草案的議案，對於其中的個別條款進行集中修改。經修改，擬放開葯品、鐵路、郵政、煙草專賣領域的競爭性價格和下放定價權等事項。
葯品管理法第五十五條規定，依法實行政府定價、政府指導價的葯品，由政府價格主管部門制定和調整價格。
考慮到上述規定中競爭性領域商品和服務有的可以通過市場競爭形成價格，有的可以由政府與企業協商或者通過招標的形式定價，價格放開後，國務院價格主管部門可以通過制定監管規則，加強價格監測，嚴肅查處價格違法行為，草案對上述條款做了修改，開放了葯品、鐵路、郵政領域競爭性價格。

㈦ 新《葯品管理法》會給你未來的工作帶來什麼樣的挑戰

我的工作和這個新《葯品管理法》並沒有什麼銜接的地方，也不會有什麼相交的地方，所以不會給我未來的工作帶來挑戰。